新闻动态
NEWS
全国塑料吸管禁令施行后，各大餐饮店将禁止使用不可降解的塑料吸管，厂家纷纷更换为可降解的纸质材料，并不断开始研发竹纤维、PLA等新型材料。
根据市场价格变动以及政府环保要求进行原材料变更,在企业日常生产经营中比较常见，有时原材料的更换意味着科技的进步与环保意识的增强，而有时，企业随意更换生产原材料，将会严重威胁人体健康和生命安全、触及法律红线，特别是在药械化等实行“四个最严”的重点监管领域。随着新法的修订，该类行为将会受到更为严厉的处罚。
大方律师在实务中就碰到了这样的案例，某医疗器械企业因变更生产原料未及时进行注册变更，被罚款114万余元。
案情简介
某医疗科技有限公司为取得某一次性使用无菌阴道扩张器（二类医疗器械）注册证的生产厂商。2015年，该公司未依法办理注册登记事项变更便擅自改变了生产原材料，由聚丙烯变更为聚苯乙烯，并进行了生产销售。
该公司生产擅自变更医疗器械原材料的行为在2016年上级监管部门飞行检查时被查处。2018年，某市场监管局依据《医疗器械注册管理办法》第四十九条之规定认定原告构成了“生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械”行为，据此，作出了“没收违法所得32802元、没收尚未售出的医疗器械343箱以及罚款1141112元”的行政处罚。
该公司遂提起诉讼。公司认为，依据《医疗器械监督管理条例》第十四条关于“已注册的第二类、第三类医疗器械产品的发生非实质性变化，不影响该器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案”规定。
被告某市场监管局没有证据证实原材料变更将使涉案医械产品发生实质性变化，且可能影响其安全、有效，因此某公司不需要进行注册变更，只需备案即可。
裁判要点
法院认为，原材料是医疗器械产品技术性能、结构组成的重要部分，关系产品的安全、有效，故该公司应当向原注册部门申请注册变更。但截至一审诉讼中，某省食药监局都未准许该公司生产材质为聚苯乙烯的一次性使用无菌阴道扩张器。因此，该公司确实存在未依法办理第二类医疗器械注册登记事项变更之情形，该行为违反《医疗器械注册管理办法》第四十九条之规定，被告某市场监管局作出的行政处罚并无不当。
案情分析
类似案例屡见不鲜，例如某避孕套生产厂商为了增大销量违反注册登记表相关记载，在产品包装上擅自增加“柠檬香”、“香草香”等不同香型标识，因此受到了五万元的行政罚款；某航天公司擅自改装高压发生器，被罚120万元；再如某医械企业将小型治疗仪改装成高端、大型的治疗系统，收取高昂治疗费用，被罚170余万；还有个别化妆品生产企业存在侥幸心理，为减少成本等目的，在取得批准文号后随意更改配方、违规生产。
当前，不仅是在医疗器械领域，在食品、药品、化妆品等国家实行注册、备案严格管理的领域，合规程度均呈现参差不齐的现象，相关的监管处罚也比较严格。即便如此，仍有个别企业存在侥幸心理，在取得注册证后擅自更换原材料、生产工艺等，违规进行生产。
企业应严格按注册证进行合规生产，不要擅自扩大、改变产品，无论是添加其他原料，还是减少应当投放的原料，还是在标签、包装上增加未进行登记的产品性能，其实质都是“生产未经注册的产品”，应及时向原注册部门申请办理变更注册手续。
法律链接
1. 医疗器械监督管理条例（2020修订）
第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
2. 《化妆品监督管理条例》（2020修订）
第五十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
//
（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；
（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；
（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
页面位置：
